✍️ برای یاد گرفتن دست‌به‌کار شوید!
کارگاه آموزشی آنلاین نگارش پرونده جامع دارویی (CTD) و الزامات رگولاتوری سازمان غذا و دارو
🏛 برگزارکننده: مجموعه علمی و پژوهشی هندزان با همکاری انجمن علمی بیوفارماسی و فارماکوکینتیک ایران (ISBP)
🚀 ثبت‌نام آنلاین در کارگاه (سایت انجمن ISBP)👩🏫 مدرسین دوره
دکتر زهره شاهرودی
مسئول واحد بررسی و استاندارد اداره ثبت و صدور پروانه سازمان غذا و دارو
مهندس فاطمه حسینی‌زاده
کارشناس ارشد نظارت بر امور دارویی با ۲۳ سال سابقه کار
📚 سرفصل‌های جامع آموزشی
بخش اول: الزامات رگولاتوری
- چگونگی انتخاب محصول و مقدمات مورد نیاز قبل از Scale up
- دریافت مجوز مسیربندی (چگونگی تکمیل فرم درخواست اولیه ثبت داروهای تولید)
- چگونگی تهیه و تدوین مستندات در طی فرایند Scale up و بررسی‌های لازم
- نحوه استفاده از سامانه غذا و دارو جهت بررسی آخرین فهرست رسمی دارویی ایران (IDL)
بخش دوم: نحوه تهیه و تدوین مدارک CTD (مطابق آخرین بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو)
- ماژول ۱ نحوه تهیه و جاری‌سازی اطلاعات منطقه‌ای (اداری، سازمانی، تولیدی، مجوزها و...)
- ماژول ۲ جاری‌سازی خلاصه‌ای از مستندات پرونده ماده/مواد مؤثره و محصول
- ماژول ۳ تهیه و جاری‌سازی کلیه مستندات پرونده ماده/مواد مؤثره و محصول (سازنده ماده مؤثره - محصول)
- مطابقت مستندات سازنده ماده/مواد مؤثره و تولیدکننده
- مطابقت اطلاعات مواد بسته‌بندی، روش‌های آنالیز فارماکوپه‌ای و غیرفارماکوپه‌ای، معتبرسازی روش‌های آنالیز و...
- مطابقت مستندات سازنده محصول، فرمولاسیون، روش ساخت، مواد بسته‌بندی، پایداری و روش‌های آنالیز فارماکوپه‌ای و غیرفارماکوپه‌ای، معتبرسازی روش‌های آنالیز و...
- مطابقت مستندات ماژول‌های ۱، ۲ و ۳ و رفع مغایرت‌ها و نواقص
- نحوه ثبت الکترونیکی مستندات پرونده CTD در سامانه TTAC و اخذ پروانه الکترونیکی محصول
