نگارش پرونده جامع دارویی (CTD) و الزامات رگولاتوری سازمان غذا و دارو

کارگاه تخصصی و کاربردی آموزش صفر تا صد نگارش پرونده جامع دارویی (ماژول‌های ۱، ۲ و ۳ CTD) و الزامات رگولاتوری، مطابق با آخرین بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو. در این دوره آنلاین، فرایند کامل از مرحله انتخاب محصول و Scale up تا ثبت الکترونیکی در سامانه TTAC و اخذ پروانه، با تدریس کارشناسان ارشد سازمان غذا و دارو آموزش داده می‌شود.

• سرفصل‌های آموزشی کارگاه:
• بخش اول: الزامات رگولاتوری
• چگونگی انتخاب محصول و مقدمات مورد نیاز قبل از Scale up
• دریافت مجوز مسیربندی (چگونگی تکمیل فرم درخواست اولیه ثبت داروهای تولید)
• چگونگی تهیه و تدوین مستندات در طی فرایند Scale up و بررسی‌های لازم
• نحوه استفاده از سامانه غذا و دارو جهت بررسی آخرین فهرست رسمی دارویی ایران (IDL)
• بخش دوم: نحوه تهیه و تدوین مدارک CTD (مطابق با آخرین بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو)
• ماژول ۱: نحوه تهیه و جاری‌سازی اطلاعات منطقه‌ای (اداری، سازمانی، تولیدی، مجوزها و…)
• ماژول ۲: جاری‌سازی خلاصه‌ای از مستندات پرونده ماده/مواد مؤثره و محصول
• ماژول ۳: تهیه و جاری‌سازی کلیه مستندات پرونده ماده/مواد مؤثره و محصول (سازنده ماده مؤثره - محصول)
• مطابقت مستندات سازنده ماده/مواد مؤثره و تولیدکننده
• مطابقت اطلاعات مواد بسته‌بندی، روش‌های آنالیز فارماکوپه‌ای و غیرفارماکوپه‌ای، معتبرسازی روش‌های آنالیز و…
• مطابقت مستندات سازنده محصول، فرمولاسیون، روش ساخت، مواد بسته‌بندی، پایداری و روش‌های آنالیز فارماکوپه‌ای و غیرفارماکوپه‌ای، معتبرسازی روش‌های آنالیز و…
• مطابقت مستندات ماژول‌های ۱، ۲ و ۳ و رفع مغایرت‌ها و نواقص
• نحوه ثبت الکترونیکی مستندات پرونده CTD در سامانه TTAC و اخذ پروانه الکترونیکی محصول

مهلت ثبت‌نام تمام شده