English

02166959056

درحال بارگذاری... |
مقالات

معرفی راهنمای ICH M9 برای حذف تست‌های بیواکی‌والانسی انسانی در برخی داروهای خوراکی

مدیر سایت مدیر سایت
1405-06-16

تیتر اصلی: معرفی راهنمای ICH M9 برای حذف تست‌های بیواکی‌والانسی انسانی در برخی داروهای خوراکی

تیتر فرعی: معافیت زیستی بر مبنای سیستم طبقه‌بندی بیوفارماسیوتیکی

سازمان ICH با انتشار راهنمای M9، امکان حذف مطالعات بیواکی والانسی انسانی را برای برخی داروهای خوراکی فراهم کرده است. این راهنما، با همکاری FDA و سایر نهادهای جهانی تدوین شده و استفاده از معافیت زیستی (Biowaiver) را برای داروهای خاص مجاز می‌داند، مشروط بر آنکه داده‌های آزمایشگاهی معتبری از حلالیت و نفوذپذیری دارو وجود داشته باشد.

بر اساس این سند، در صورتی که یک محصول خوراکی با رهش فوری و اثر سیستمیک دارای ویژگی‌های مشخص محلولیت و نفوذپذیری باشد، می‌توان بدون انجام مطالعات بیواکی والانسی و صرفاً با تکیه بر داده‌های آزمایشگاهی، هم‌ارزی زیستی آن را اثبات کرد. این اقدام می‌تواند به شکل چشمگیری زمان و هزینه توسعه و ثبت دارو را کاهش دهد.

مهم‌ترین نکات راهنما:
دامنه کاربرد: فقط برای قرص‌ها و کپسول‌های خوراکی با رهش فوری یا سوسپانسیون‌های خوراکی با اثر سیستمیک، به جز داروهای با شاخص درمانی باریک.
طبقه‌بندی BCS :

کلاس I : محلولیت بالا، نفوذپذیری بالا

کلاس III : محلولیت بالا، نفوذپذیری پایین

بیوو یور یا معافیت زیستی فقط برای این دو کلاس اعمال می‌شود.

معیار محلولیت : حل کامل بیشترین دوز منفرد در میزان برابر یا بیشتر از ۲۵۰ میلی‌لیتر محیط آبی با محدوده pH برابر ۱/۲ الی ۶/۸ در دمای ۳۷±۱ درجه سانتیگراد
معیار نفوذپذیری : جذب برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد بر اساس داده‌های انسانی یا آزمون‌های معتبر سلولی (مانند Caco-2 برای داروهای با انتقال غیرفعال).
مواد جانبی:

برای کلاس I: آزادی بیشتر در تغییر فرمولاسیون، به جز مواد مؤثر بر جذب (کمتر یا مساوی ۱۰ درصد اختلاف مجاز).

برای کلاس III: مواد جانبی باید کیفی یکسان و کمی بسیار مشابه باشند، تفاوت‌ها کمتر یا مساوی ۱۰ درصد.

انحلال برون تن:

کلاس I : برای دریافت بیوو یور بر پایه BCS برای داروهای کلاس I، هر دو محصول تست و مرجع باید ویژگی‌های انحلال بسیار سریع (برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد در کمتر یا برابر ۱۵ دقیقه) یا سریع (سرعت انحلال برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد در کمتر یا برابر ۳۰ دقیقه با f2 ≥ 50 برای شباهت پروفایل‌ها) را در همه شرایط تعریف‌شده داشته باشند.

کلاس III: برای دریافت بیوو یور بر پایه BCS برای داروهای کلاس III ، هر دو محصول تست و مرجع باید ویژگی انحلال بسیار سریع (برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد در کمتر یا برابر ۱۵ دقیقه) را در شرایط تعریف‌شده داشته باشند.

فرمولاسیون‌های ترکیبی (FDC= Fixed-dose combination): هر دارو باید معیارهای کلاس خود را برآورده کند.

این راهنما همچنین در ضمائم خود روش‌های دقیق انجام و اعتبارسنجی آزمون Caco-2، نکات کلیدی ارزیابی پایداری دارو در دستگاه گوارش و مثال‌هایی از تفاوت‌های مجاز در فرمولاسیون بین محصول تست و مرجع را ارائه می‌دهد.

هدف نهایی ICH M9: کاهش نیاز به مطالعات انسانی غیرضروری، جلوگیری از تکرار آزمون‌های پرهزینه و فراهم کردن مسیر علمی و هماهنگ برای تأیید سریع‌تر داروها در سطح جهانی است؛ بدون آنکه ایمنی و اثربخشی بیماران به خطر بیفتد.

نظرشما

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد.

*

طراحی یک روش انحلال فیزیولوژیکی با قابلیت پیش بینی پروفایل درون تن برای داروهایی که در مرز BCS III/IV قرار دارند

توسعه روش های انحلال پیش بینی کننده درون‌تن (in vivo predictive dissolution, IPD) امکان پیش‌بینی کارایی محصولات دارویی را بر اساس نتایج آزمون‌های برون‌تن فراهم می‌سازد. به همین دلیل، دسترسی به این روش‌ها فاصله مطالعات دارو به این اگر که روش ساده کارآمد قابل تعمیم ایجاد شود که بتوانآمد قابل تعمیم ایجاد شود که بتوان آن را در آزمایش‌های روتین، نظ)، به کار برد، فرآیند آزمون‌های IPD حتی راحت‌تر خواهد شد.

ادامه مطلب »

رونوفارماکوکینتیک (Chronopharmacokinetics) و تأثیر ساعت زیستی بر تمام ابعاد ADME

کرونوفارماکوکینتیک شاخه‌ای از علوم دارویی است که به بررسی تأثیر ریتم‌های زیستی شبانه‌روزی بر جذب، توزیع، متابولیسم و دفع داروها می‌پردازد. شواهد علمی نشان می‌دهد که زمان مصرف دارو می‌تواند به‌طور قابل توجهی بر غلظت پلاسمایی، اثربخشی درمان و بروز عوارض جانبی اثر بگذارد.

ادامه مطلب »

معرفی راهنمای ICH M9 برای حذف تست‌های بیواکی‌والانسی انسانی در برخی داروهای خوراکی

سازمان ICH با انتشار راهنمای M9، امکان حذف مطالعات بیواکی والانسی انسانی را برای برخی داروهای خوراکی فراهم کرده است. این راهنما، با همکاری FDA و سایر نهادهای جهانی تدوین شده و استفاده از معافیت زیستی (Biowaiver) را برای داروهای خاص مجاز می‌داند، مشروط بر آنکه داده‌های آزمایشگاهی معتبری از حلالیت و نفوذپذیری دارو وجود داشته باشد.

ادامه مطلب »