تیتر اصلی: معرفی راهنمای ICH M9 برای حذف تستهای بیواکیوالانسی انسانی در برخی داروهای خوراکی
تیتر فرعی: معافیت زیستی بر مبنای سیستم طبقهبندی بیوفارماسیوتیکی
بر اساس این سند، در صورتی که یک محصول خوراکی با رهش فوری و اثر سیستمیک دارای ویژگیهای مشخص محلولیت و نفوذپذیری باشد، میتوان بدون انجام مطالعات بیواکی والانسی و صرفاً با تکیه بر دادههای آزمایشگاهی، همارزی زیستی آن را اثبات کرد. این اقدام میتواند به شکل چشمگیری زمان و هزینه توسعه و ثبت دارو را کاهش دهد.
کلاس I : محلولیت بالا، نفوذپذیری بالا
کلاس III : محلولیت بالا، نفوذپذیری پایین
برای کلاس I: آزادی بیشتر در تغییر فرمولاسیون، به جز مواد مؤثر بر جذب (کمتر یا مساوی ۱۰ درصد اختلاف مجاز).
برای کلاس III: مواد جانبی باید کیفی یکسان و کمی بسیار مشابه باشند، تفاوتها کمتر یا مساوی ۱۰ درصد.
کلاس I : برای دریافت بیوو یور بر پایه BCS برای داروهای کلاس I، هر دو محصول تست و مرجع باید ویژگیهای انحلال بسیار سریع (برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد در کمتر یا برابر ۱۵ دقیقه) یا سریع (سرعت انحلال برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد در کمتر یا برابر ۳۰ دقیقه با f2 ≥ 50 برای شباهت پروفایلها) را در همه شرایط تعریفشده داشته باشند.
کلاس III: برای دریافت بیوو یور بر پایه BCS برای داروهای کلاس III ، هر دو محصول تست و مرجع باید ویژگی انحلال بسیار سریع (برابر یا بیشتر از ۸۵ درصد در کمتر یا برابر ۱۵ دقیقه) را در شرایط تعریفشده داشته باشند.
این راهنما همچنین در ضمائم خود روشهای دقیق انجام و اعتبارسنجی آزمون Caco-2، نکات کلیدی ارزیابی پایداری دارو در دستگاه گوارش و مثالهایی از تفاوتهای مجاز در فرمولاسیون بین محصول تست و مرجع را ارائه میدهد.


