مرورگر شما (Internet Explorer 8) از رده خارج شده است. این مرورگر دارای مشکلات امنیتی شناخته شده می باشد و نمی تواند تمامی ویژگی های این وب سایت را به خوبی نمایش دهد.
جهت به روز رسانی مرورگر خود اینجا کلیک کنید.
×
نسخه مرورگر شما قدیمی است و نمی تواند تمامی ویژگی های این وب سایت را به خوبی نمایش دهد.
جهت به روز رسانی مرورگر خود اینجا کلیک کنید.
×


سازمان غذا و داروی آمریکا داروی Zonisade®️ را برای درمان صرع تایید کرد. زونیسید نام تجاری سوسپانسیون زونیساماید(Zonisamide)  است که توسط شرکت داروسازی Azurity Pharmaceuticals تولید و به بازار دارویی عرضه می شود.
صرع یا Epilepsy عبارت است از مجموعه‌ای از اختلالات عصبی مزمن پزشکی یا بلند مدت که با علامت تشنج (seizure) مشخص می‌شود. علت صرع هم تغییرات الکتریکی در نورون های برانگیخته ی دستگاه سیستم عصبی مرکزی (CNS) است. تشخیص این بیماری هم با الکتروانسفالوگرافی صورت می پذیرد.
زونیساماید پیش از این به شکل جامد ( قرص و کپسول) در بازار دارویی جهان (و ایران) موجود بود. ولی به شکل مایعات خوراکی در دسترس نبود. شکل مایعات خوراکی نسبت به اشکال دارویی جامد مزایایی دارد: از جمله آسان تر بودن تقسیم دوز و آسان بودن مصرف در کودکان و سالمندان که ممکن است بلع داروی جامد برایشان مشکل باشد. شرکت داروسازی آزوریتی داروی زونیساماید را به شکل سوسپانسیون (مخلوط جامد در مایع) تولید کرده است. نوع فرمولاسیون این محصول جدید به صورتی بوده است که با شکل قرص جامد از نظر فراهمی زیستی (Bioavailability)  هم سنگ باشد. بنابراین سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز این محصول جدید را بدون کارآزمایی بالینی و صرفا با انجام آزمایشات بیواکیولانسی(bioequivalence study)  صادر کرده است. این قضیه علاوه بر صرفه جویی هزینه ای بسیار زیاد برای شرکت سازنده باعث می شود بیماران بتوانند براحتی و بدون دغدغه از محصولات جامد (قرص و کپسول) و یا مایع (سوسپانسیون) استفاده کنند و نگرانی بابت تغییرات غلظت دارو در خون نداشته باشند. بعبارتی با توجه به اینکه داروی جدید (Zonisade®️) به شکل سوسپانسیون است و اشکال قدیمی دارویی آن (قرص و کپسول) در داخل بدن رفتار مشابهی از نظر غلظت خونی دارند و اصطلاحا فراهمی زیستی مشابه دارند، مصرف یک شکل دارویی بجای دیگری تغییری در غلظت خونی و پلاسمایی در بدن بیماران ایجاد نمی کند. و در نتیجه در اثربخشی و عوارض نیز داروی جدید با داروهای قبلی (قرص و کپسول) مشابه هستند. Zonisade®️ به شکل سوسپانسیون 100 میلی گرم در 5 میلی لیتر، دربطری های با حجم 150 میلی لیتر مجوز FDA را دریافت کرده است.

 
12 مهر 1404 مدیر سایت 64
2 رای
Powered by CMSIRAN © 2002 - 2026